Alternativa D - I e II, apenas
Esta questão aborda conceitos fundamentais de Controle de Qualidade Farmacêutico, especificamente sobre estabilidade e pureza dos medicamentos. Para responder corretamente, é necessário compreender as diretrizes regulatórias (como as da ANVISA e ICH) sobre testes de validação de produtos.
Análise das Afirmações
I. Ensaio de Estabilidade Acelerada
- Correto. O ensaio de estabilidade acelerada consiste em submeter o produto a condições estressantes (geralmente maior temperatura e umidade) do que as previstas para armazenamento normal.
- Objetivo: Forçar a degradação para identificar possíveis vias de decomposição e estimar o tempo de vida útil antes que os estudos de longo prazo sejam concluídos. Isso permite estabelecer um prazo de validade provisório.
II. Determinação de Cinzas Sulfatadas
- Correto. Este é um método clássico de controle de pureza para substâncias orgânicas.
- Mecanismo: A amostra é carbonizada e tratada com ácido sulfúrico, sendo então incinerada.
- Resultado: Mede a quantidade de resíduos inorgânicos (cinzas) deixados após a destruição da matéria orgânica, indicando a presença de impurezas metálicas ou minerais provenientes do processo de fabricação.
III. Estudo de Fotoestabilidade
- Incorreto. Embora seja um teste muito importante, ele não é obrigatório para todos os insumos de forma absoluta e indiscriminada.
- Critério: A obrigatoriedade depende do risco de exposição à luz. Se o princípio ativo é conhecido por ser estável à luz ou se o acondicionamento protege totalmente o produto, a exigência pode ser adaptada ou dispensada, conforme avaliado pelo fabricante e aprovado pela autoridade sanitária. Não se faz um teste de fotoestabilidade "independentemente da sensibilidade", pois o objetivo é justamente verificar essa sensibilidade.
Conclusão
As afirmações I e II estão corretas, descrevendo adequadamente os métodos de estabilidade acelerada e determinação de cinzas sulfatadas. A afirmação III está incorreta devido ao caráter absoluto ("todos", "independentemente da sensibilidade"), ignorando a avaliação de risco necessária nas normas sanitárias.
Portanto, a alternativa correta é a D.