Análise da Questão
Alternativa False (Falso)
Esta questão envolve regulamentações sanitárias brasileiras sobre manipulação farmacêutica.
Contexto Regulatório
A RDC 67/2007 da ANVISA estabelece requisitos específicos para manipulação de medicamentos sensíveis como antibióticos.
Anexo 3 trata especificamente de:
- Antibióticos
- Hormônios
- Citostáticos
- Substâncias sujeitas a controle especial
## Requisitos Essenciais
Para produção de amoxicilina conforme esta resolução, são exigidos:
| Requisito | Exigência Real | Laboratório de Ensino |
|---|
| Salas limpas | Classificação ISO específica | Geralmente não possui |
| Filtragem HEPA | Nível H14 necessário | Não padrão em ensino |
| Monitoramento ambiental | Contínuo e validado | Ocasional/educativo |
| Controle de qualidade | Testes completos obrigatórios | Limitado ao ensino |
| Pessoal qualificado | Certificação específica | Estudantes/instrutores |
| Validação de processos | Documentação completa | Simplificada |
## Por que é Falso?
- Laboratórios de ensino têm finalidade pedagógica, não produtiva
- Não possuem validação sanitária para produção comercial ou clínica
- Infraestrutura inadequada para controle de contaminação cruzada
- Ausência de sistemas de garantia de qualidade exigidos pela RDC
- Risco à saúde pública se medicamentos forem produzidos sem adequação total
Conclusão
Ambientes de laboratório universitário de ensino NÃO podem ser considerados equivalentes às instalações necessárias para manipulação de antibióticos conforme RDC 67/2007. A afirmação está incorreta.
Atenção: Este tema regulatório requer verificação junto à ANVISA para aplicação prática em situações reais.