A Portaria nº 453 foi substituída pela RDC 330, que tem como finalidade de implementação de teleradiologia novas relações no trabalho na atuação do serviço de radiologia. Junto com a RDC 330 acompanham INs (Instruções normativas aditivas), que são?

Question

A Portaria nº 453 foi substituída pela RDC 330, que tem como finalidade de implementação de teleradiologia novas relações no trabalho na atuação do serviço de radiologia. Junto com a RDC 330 acompanham INs (Instruções normativas aditivas), que são? A) Normas que revogam outras normas já existentes B) Normas que estabelecem novas obrigações e requisitos adicionais às normas já existentes C) Normas que são criadas para regulamentar um novo assunto D) Normas que são criadas para flexibilizar normas já existentes E) Normas que estabelecem critérios de avaliação da conformidade de produtos e serviços

Sapien IA · Accepted Answer

Alternativa B A questão aborda a classificação das normas regulatórias da ANVISA, especificamente no contexto da RDC 330 e suas Instruções Normativas (INs) associadas. Para responder corretamente, é fundamental compreender o significado jurídico do termo "Aditiva" dentro da hierarquia das normas sanitárias. Análise da Questão No âmbito da legislação sanitária brasileira (ANVISA), as Instruções Normativas (INs) servem para detalhar, orientar ou complementar as Resoluções de Diretoria Colegiada (RDCs) e Portarias. Quando uma IN é classificada como "Aditiva" , ela possui uma função específica: Função Principal: Acrescentar regras, procedimentos ou exigências que não estavam explícitas na norma principal (neste caso, a RDC 330). Natureza Jurídica: Ela não substitui a norma original (isso seria uma norma revogatória ou substitutiva), mas sim complementa o texto legal existente. Vamos analisar por que as outras alternativas estão incorretas: | Alternativa | Por que está errada? | | : | : | | A | Descreve uma norma revogatória , que extingue normas anteriores. Uma norma aditiva não revoga, ela soma. | | C | Embora possa tratar de assuntos novos, o foco da definição "aditiva" é a relação com normas já existentes , adicionando camadas a elas. | | D | Flexibilizar implica em reduzir exigências. Normas aditivas geralmente reforçam ou detalham requisitos, tornando o cumprimento mais específico. | | E | Refere se a critérios técnicos de certificação específicos, não definindo a natureza jurídica de uma "IN Aditiva". | Conclusão Portanto, uma Instrução Normativa Aditiva é aquela que visa estabelecer novas obrigações e requisitos adicionais sobre o que já foi determinado pela norma base (RDC), garantindo a implementação correta e segura dos processos regulamentados. A alternativa correta é a B .

Explicação passo a passo

Análise da Questão

Conclusão

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Alternativa	Por que está errada?
A	Descreve uma norma revogatória, que extingue normas anteriores. Uma norma aditiva não revoga, ela soma.
C	Embora possa tratar de assuntos novos, o foco da definição "aditiva" é a relação com normas já existentes, adicionando camadas a elas.
D	Flexibilizar implica em reduzir exigências. Normas aditivas geralmente reforçam ou detalham requisitos, tornando o cumprimento mais específico.
E	Refere-se a critérios técnicos de certificação específicos, não definindo a natureza jurídica de uma "IN Aditiva".